Sa unang bahagi ng Mayo 2023, ang TAGMe DNA Methylation Detection Kit(qPCR) para sa Urothelial Cancer na independiyenteng binuo ng Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, ay nakakuha ng "Breakthrough Device Designation" mula sa US FDA.
Ang US FDA Breakthrough Devices Program ay naglalayon na tiyaking isulong ang pag-apruba ng mga produkto ng mga tagagawa sa merkado sa medyo maikling panahon, at bigyang-daan ang mga pasyente na gumamit ng mga advanced na produkto nang mas maaga.
Upang maging kwalipikado bilang isang Breakthrough Device, dapat matugunan ang dalawang pangunahing kinakailangan,
1, Tumutulong sa mas mabisang paggamot o pagsusuri ng mga sakit o kondisyon na nagbabanta sa buhay o nakakapanghina.
2, Matugunan ang hindi bababa sa isa sa mga sumusunod na kinakailangan,
A, Kumakatawan sa isang pambihirang teknolohiya.
B, Walang inaprubahang alternatibong produkto.
C, Ikumpara sa mga umiiral na naaprubahang produkto, ito ay may malaking pakinabang.
D, Ang kakayahang magamit ay para sa pinakamahusay na interes ng pasyente.
Ang pagtatalaga ay hindi lamang nangangahulugan na ang teknolohikal na pagbabago ng Epiprobe sa maagang pagtuklas ng urothelial cancer ay kinikilala ng mga awtoridad, ngunit kinukumpirma rin ang mahusay na klinikal na kahalagahan at panlipunang halaga ng UCOM (universal cancer only markers) sa pagtuklas ng urothelial cancer.Papasok din ang mga urothelial cancer detection kit sa fast track para sa pagpaparehistro, aplikasyon at marketing sa United States.
Oras ng post: Hun-09-2023