Ang maaasahan at matatag na mga produkto ay ang lifeline ng isang kumpanya.Mula nang itatag ito halos 5 taon na ang nakakaraan, palaging inuuna ng Epiprobe ang kalidad, na nagbibigay sa mga user ng de-kalidad at maaasahang mga produkto para sa maagang pagsusuri sa kanser.Noong Mayo 9, 2022, pagkatapos ng mahigpit na pagsusuri ng mga eksperto mula sa BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., matagumpay na naipasa ng Epiprobe ang "ISO 13485:2016" na sertipikasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng medikal na device.Ang saklaw ng aplikasyon na kasangkot ay ang disenyo, pagbuo, pagmamanupaktura, at pamamahagi ng mga gene methylation detection test kit (PCR-fluorescence method).
Ang kahalagahan ng pagpapatupad ng ISO 13485 certification
Ito ay isang komprehensibong sertipikasyon ng buong proseso ng pananaliksik at pagpapaunlad ng produkto, produksyon, at pagbebenta sa loob ng kumpanya, na nagpapahiwatig na ang sistema ng pamamahala ng kalidad ng kumpanya ay sumusunod sa internasyonal na pamantayan ng ISO 13485:2016 para sa mga sistema ng pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato.Ang kumpanya ay may kakayahang patuloy na gumawa at magbigay ng mga de-kalidad na produkto na nakakatugon sa mga pangangailangan ng mga customer ng medikal na aparato, at naabot ang mga internasyonal na pamantayan sa disenyo ng produkto, pagbuo, produksyon, at pagbebenta.Ito ay nagmamarka ng karagdagang pagpapabuti sa antas ng pamamahala ng kalidad ng Epiprobe na sumasaklaw sa buong ikot ng buhay ng produkto at isang hakbang patungo sa standardisasyon, normalisasyon, at internasyonalisasyon ng pamamahala ng kalidad nito.
Tungkol sa ISO 13485 Certification System
Ang ISO 13485:2016 ay isang pamantayan sa pamamahala ng kalidad na binuo ng International Organization for Standardization (ISO) partikular para sa industriya ng medikal na aparato (kabilang ang mga in vitro diagnostic reagents), na sumasaklaw sa mga proseso tulad ng disenyo at pag-develop, produksyon, at pamamahagi ng mga medikal na device.Ang pamantayang ito ay ang pinakakaraniwang ginagamit na pang-internasyonal na pamantayan ng sistema ng kalidad sa industriya ng medikal na aparato at kumakatawan sa mga pinakamahusay na kasanayan sa pamamahala ng kalidad para sa industriya ng internasyonal na aparatong medikal.
Ang Proseso ng Sertipikasyon ng ISO 13485 Certification ng Epiprobe
Noong Agosto 2021, pormal na tinanggap ng ahensya ng sertipikasyon ang aplikasyon ng Epiprobe para sa sertipikasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad.Mula ika-1 hanggang ika-3 ng Marso, 2022, ang mga miyembro ng audit team ay nagsagawa ng mahigpit na on-site na inspeksyon at pag-audit ng mga tauhan, pasilidad at pagsasaayos ng kagamitan, at mga kaugnay na dokumento at talaan ng produksyon, kalidad, pananaliksik at pagpapaunlad, pamamahala ng negosyo, at mga departamento ng marketing.Pagkatapos ng maingat at masusing pag-audit, naniniwala ang mga eksperto sa audit team na ang mga istruktura ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) at Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) ay kumpleto, ang mga nauugnay na dokumento ay sapat, at ang pagpapatupad ng manwal ng kalidad, mga dokumento ng pamamaraan, panloob na pag-audit, pagsusuri sa pamamahala, at iba pang mga proseso ay mabuti at ganap na sumusunod sa mga kinakailangan ng pamantayang ISO 13485.
Ang komprehensibong pamamahala ng kalidad ay tumutulong sa Epiprobe na makamit ang mabungang mga resulta
Mula nang itatag ito, ang Epiprobe ay sumunod sa halaga ng "standing on products" at nagtatag ng isang internal audit reviewer team upang isagawa ang paghahanda ng mga dokumento ng sistema ng pamamahala ng kalidad, panloob na pag-audit at iba pang praktikal na gawain upang matiyak na ang mga produkto ay mahigpit na sumusunod sa mga pamantayan ng regulasyon at panloob na mga dokumento sa buong proseso ng pamamahala ng lifecycle, unti-unting napagtatanto ang komprehensibong pamamahala ng kalidad.Nakakuha ang kumpanya ng 4 na Class I na pag-file ng medikal na device (Good News! Epiprobe Biology Nakuha ang Dalawang Class I Medical Device Filings para sa Nucleic Acid Extraction Reagents!) at 3 European CE certification para sa cancer gene methylation detection kit (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits. European CE Certification), at nanguna sa pagpasok sa merkado ng cancer gene methylation diagnosis.
Sa hinaharap, mahigpit na susundin ng Epiprobe ang mga kinakailangan ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng ISO 13485:2016, na sumusunod sa patakaran sa kalidad ng "Product-oriented, Technology-centered, at Service-oriented."Ang pangkat ng pamamahala ng kalidad ay patuloy na mag-o-optimize ng kalidad ng mga madiskarteng layunin, komprehensibong kontrolin ang bawat link mula sa pag-unlad ng reagent hanggang sa proseso ng produksyon, at palaging mahigpit na ipapatupad ang kontrol sa proseso at mga kinakailangan sa pamamahala ng peligro na tinukoy sa mga dokumento ng sistema ng kalidad upang matiyak ang kaligtasan at katumpakan ng mga produkto.Patuloy na pagbubutihin ng kumpanya ang antas ng pamamahala ng kalidad nito, titiyakin ang kalidad ng mga produkto at serbisyo, pahusayin ang kakayahang patuloy na matugunan ang mga pangangailangan at inaasahan ng customer, at bibigyan ang mga customer ng mas mataas na kalidad na mga produkto at serbisyo sa maagang screening ng kanser.
Oras ng post: Abr-28-2023